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溶剂残留检测气相色谱仪残留溶剂的分析方法
点击次数:362 发布时间:2017-12-21
  溶剂残留检测气相色谱仪残留溶剂的分析方法
  
  溶剂残留检测气相色谱仪检测药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。选择合适的用于合成原料药或辅助剂的溶剂可以增加得率,或确定特性,例如结晶状态、纯度、溶解性。因此,溶剂可以成为合成工艺中的重要部分。根据世界卫生组织公布的研究结果,有机溶剂没有疗效,且多对环境、人体有一定的危害。有机溶剂除具有常见的皮肤黏膜刺激作用、中枢神经系统的非特异性抑制外,还可特异性地作用于周围神经系统、肺脏、心脏、肝脏、肾脏、血液系统和生殖系统,造成特殊的损害,有的甚至具有致癌性或潜在的致癌作用。所以药品中所含残留溶剂的水平不能高于安全值,实际中需对药品残留溶剂含量进行测定,并做出合理的判断。
  
  溶剂残留检测气相色谱仪残留溶剂的分析方法
  
  早期,人们尝试了多种方法对残留溶剂进行测定,如干燥失重法、紫外-可见分光光度法、红外光谱法、核磁共振光谱法等,但是结果都不太理想⑷。现在多采用气相色谱法。溶剂残留检测气相色谱仪分析的一般步骤为:首先根据药品的结构选择溶解样品的溶剂和进样的条件,由药品己知标准或工艺流程确定待测残留溶剂的种类,根据待测溶剂性质选择色谱柱和内标物质。然后,初步选择测定方法进行测定,并使用对照品溶液和内标物质进行系统适应性考察:对于能达到分离要求的,再对供试品溶液进行考察、测定,并通过对照品进行定量;对于不能达到分离要求的,需调整优化色谱条件及分离条件,zui终确定zui佳测定方法。根据样品前处理和进入气相色谱的方式,可以将气相色谱分为直接进样、顶空分析和固相微萃取三种。其中,顶空分析应用zui为广泛。
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